第三届“保健食品与功能性食品研发、申报要点及药食两用原料研究应用专题研修班（系列直播）
年6月17日全天--18日上午第二届“中药生产工艺变更与验证研究合规要点及案例解析”专题研修班
年7月8日全天--9日上午中药品种转化与价值评估方法要点及技术转移关键技术专题研讨会
年7月15日全天--16日上午中药与中药材质量保障体系研究、建立及生产全过程控制关键技术”专题研讨会
联系人：高老师
普通食品与保健食品共线生产的质量风险管理研究
蔡亚萍福州市工业产品生产许可证审查技术中心摘要：本文利用鱼骨图筛选了普通食品和保健食品共线生产的风险点，运用FMEA风险管理工具，分析两种相同生产工艺的普通食品与同种剂型保健食品共线生产的风险及风险控制措施，旨在为两种不同级别产品共线生产的可行性研究提供参考。
近年来，陆续有省市相关监管部门出台了相关文件为普通食品与保健食品共线生产提供了政策支持，如河北省食药局表示“保健食品生产企业同时生产普通食品，其生产工艺和质量安全符合相关要求的，保健食品可与普通食品共用生产线”(冀食药监综〔〕号)；上海市市场监督局印发的《上海市保健食品生产企业共线生产普通食品管理指南》(沪市监特食〔〕82号)等。保健食品是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，与普通食品最大的不同在于保健食品适宜于特定人群食用，含一定量功效成分(生理活性物质)，其生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质)而成，使其在人体内达到发挥一定保健作用的浓度，从而具备了借助产品所特有的功能来调节人体的某些功能的一类食品，它有食用量的控制，保健食品虽然可以长期食用，但不能作为正常的膳食。共线生产可以有效利用生产资源，提高经济效益，但是普通食品和保健食品有多种不同的生产方式，预期用途也不同，共线生产势必会增加产品质量风险。失效模式与影响分析(FMEA)法是一种前瞻性的可靠性分析和安全性评估方法，旨在评估产品或过程的潜在失效风险，分析这些失效的原因和影响，采取预防和探测手段，建议采取措施以降低风险，在药品多品种共线生产中应用研究较多[1,2,3,4,5,6]。本文利用鱼骨图筛选了共线生产的风险点，运用FMEA风险管理工具，分析两种相同生产工艺下的普通食品与同种剂型保健食品共线生产的风险等级，以人参含片为例，探讨共线生产风险及风险控制措施，旨在为两种不同级别产品共线生产的可行性研究提供参考。1产品特性的风险分析以人参含片为例，其工艺流程为粉碎、过筛、混合、造粒、干燥、压片、包装制成，涉及的设备有粉碎机、过筛设备、混合机、造粒机、干燥机、压片机、包装机等。文中探讨的是在相同生产工艺的前提下，两种级别的人参含片共线生产，所使用的设备设施一致。从原辅料的选用上看，人参含片在普通食品分类中为压片糖果，是以食糖或糖浆(粉剂)或甜味剂等为主要原料，普通食品中人参含量较低。保健食品人参含片除了可以添加普通食品、药食同源原料、新资源食品以外，还可以添加可用于保健食品名单内的物品以及保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)等，相对而言，保健食品可以添加的品种比普通食品多，特别是含有活性成分物质，增加普通食品的受污染风险。从产品执行标准看，保健食品的企业标准要遵循通用标准GB-《食品安全国家标准保健食品》，可以严于通用标准。保健食品人参含片的微生物要求在GB中没有相应类属，执行该标准GB-表3中微生物要求，压片糖果人参片执行GB-标准，相比较，两个级别微生物指标要求不同，且菌落总数、大肠菌群采样方案也不同。从生产规范要求上看，保健食品生产车间分为一般生产区和洁净区，洁净区为10万级洁净级，需安装具有过滤装置相应的净化空调设施[7]。压片糖果可划分为一般作业区和清洁作业区；也可划分为一般作业区、清洁作业区和准清洁作业区。普通食品对车间洁净度无具体指标要求，主要通过区间分隔控制人员、物料交叉污染等。根据产品特性，在风险评估的初始阶段采用鱼骨图(石川图)来进行识别，找到两种级别产品共线存在的潜在风险，如图1所示。图1两种级别共线生产风险鱼骨图两种级别产品共线生产，工艺设备、生产工器具和操作场所生产结束清洁后的残留，操作人员在不同工序之间的生产活动，物料粉尘的散发以及空气的传播等产生交叉污染风险，根据以上两种级别产品特性的风险分析，普通食品与保健食品共线生产需在有效的预防措施和必要的验证前提下，两个级别产品不能同时进行生产操作，换品种生产时要进行清查工作，待清场结束后，方可安排另一品种的生产，以期减少产品混淆、交叉污染和空气转移风险。
2FMEA法在共线生产的风险分析中的应用2.1风险评估成立由质量、生产、工程等部门人员组成的普通食品和保健食品共线生产风险评估小组，运用FEMA工具，通过全面质量管理的“人、机、料、法、环”五要素分析，识别共线生产能产生混淆、交叉污染潜在的风险，对潜在风险的严重性、发生的可能性和可检测性这三个属性进行衡量，量化后综合评价，风险系数(RiskPriorityNumber，简称为RPN)=严重性(S，Severity)×可能性(O，Occurrence)×可检测性(D，Detection)。严重性、可能性、可检测性的评分标准如表1所示。
对普通食品和保健食品共线生产的风险评估，其风险系数评估结果如表2所示，风险系数1～8分为低风险，共线风险可以接受；9～27分为中风险，应尽量采取措施进行降低，如无法降低到低风险，则应有相应的应对手段；28分级以上，必须予以降低。2.2风险控制共线生产中全面质量管理4个要素包括设备、物料、法则和环境引起的风险均属于高风险，必须采取措施进行有效的降低控制，人员要素也应采取措施降低，然后进行二次FMEA分析，二次风险系数评估结果如表3所示。2.2.1人员管理制定人员标准操作规范，对人员进行岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生培训，规范员工卫生和生产操作行为，考核合格后方可上岗，降低质量风险的可能性，增加可探测性。2.2.2制定生产计划明确生产计划，对生产任务作出统筹安排，拟定生产产品的品种、数量、质量和进度的计划。做好生产的三要素“物料、人员、设备”的准备、分配及使用的计划，组织和指导两种级别产品更换按照计划有序进行。在充分利用生产资源的同时，最大限度地减少因更换产品引起的交叉污染混淆风险。2.2.3清场检查制定清场操作规程，按照生产计划，在更换产品前，严格按照规程进行清场并做好记录。
(1)设备清洁及验证。建立清洁方法，根据物料的性质选择清洗剂，清洗剂应能溶解残留物且不引入额外的物质；对设备的每个角落进行清洁，结合设备情况，针对设备罐体自动清洗存在的清洗盲区应进行人工清洁。设备清洗后共用，但对滤网应在更换产品生产前进行更换。清洁验证是保证共线生产残留合格的最有效方法，对难清洁的设备部位取样验证难清洁物质和活性成分的残留量。(2)操作规程清场。严格按照制定好的生产计划安排，明确操作产品的工艺规程和检验规程，应将上一产品品种的工艺操作规程、生产记录等相关文件搬离生产车间。(3)物料清场。将剩余原辅料、半成品经包装封口并进行余料标识后移出车间，同时，移除该级别产品的所有状态标识，清点检查并记录。(4)物料管理。原辅料、半成品、成品的存放处应划分普通食品和保健食品存放区域或库房，物料状态应标识清晰，实行专区存放、专人管理，根据生产计划进行物料领用，对物料出入信息做好领用和复核记录，物料信息全程可追溯。(5)环境控制检查。生产中对洁净区产尘操作区域进行控制，采用密闭设备，有效防止尘埃产生和扩散。对空气净化系统制定合理的操作规程，定期进行洁净度检测和监测，通过对环境采样验证提升其可检测性。2.3风险交流和回顾通过制定合理的人员操作规范，物料、环境控制措施，建立科学的清洁方法，可以降低质量风险发生的可能性，有效地清洁验证手段可以提升风险的可检测性，从而达到降低质量风险的可能性，使得相同生产工艺的普通食品和保健食品共线风险在可接受范围内，实现了质量风险管理的最终目的。但风险管理远没有结束，通过运行，应汇总、归纳、总结质量风险管理的经验教训，回顾风险控制措施防止风险再发生。3结语共线生产带来的污染、交叉污染、混淆风险，影响产品质量，威胁着食品安全，另外随着共用设备生产品种数的增加，相应的风险也会呈几何级数递增。普通食品与保健食品共线生产的可行性应充分考虑所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，具体分析其存在的质量风险。对相同生产工艺，使用相同设备产品共线，同时符合《食品生产通用卫生规范》(GB)和《保健食品良好生产规范》(GB)标准的要求，共线生产风险进行可行性评估可将风险降低到可接受水平或风险较低的，如同种食品和保健食品，综合考虑产品的风险等级、具体特性、工艺和预期用途等因素，通过采取控制措施，允许两个级别产品共线生产。对产品共线生产产生的风险，采取了控制措施，但经可行性评估风险不可接受或无法降低到可接受水平的，不宜进行共线生产。END联盟服务内容包括但不限于：
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