活性小分子羊胎素冻干粉生产设备主要包括细胞破碎罐、提取罐、过滤器、膜分离器、纳滤浓缩器以及制药冷冻干燥机。制备羊胎素冻干粉工艺技术,主要流程如下:
冻干羊胎盘①羊胚胎原料前处理:优选10~12周的羊胚胎,去掉其杂质,在0℃以下保存备用;②羊胚胎打浆:将备用的羊胚胎原料在0℃~5℃的低温下粉碎至50目~80目,然后用超声设备对粉碎后的羊胚胎原料进行超声处理;③羊胚胎速冻:将粉碎后并经超声处理的羊胚胎原料装盘,厚度为1~2cm,送入速冻设备,在-38℃~-45℃温度之间,速冻80~90分钟;④羊胚胎深冷冻干:将速冻后的羊胚胎原料送入上海红鹿制药冷冻干燥机的冻干室,对箱体抽真空,真空度控制在36Pa以下,并使冷冻干燥箱冷凝器温度控制在-52℃~-56℃之间,保持60~75分钟后,然后升温至-30℃~-35℃,恒温5~6小时;⑤羊胚胎升华:温度控制在-20℃~-25℃,保持10~12小时;⑥羊胚胎干燥:温度为-5℃~25℃,时间为6~8小时;⑦羊胚胎二次粉碎:在0℃~5℃的低温下对羊胚胎原料进行二次粉碎至80目~目;⑧羊胚胎灭菌:对二次粉碎后的羊胚胎冻干粉灭菌。
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