洁净室检测洁净室第三方验收测试

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洁净室检测洁净室第三方验收测试洁净空调系统验证CMA洁净室第三方检测洁净室验收检测一般是找有资质能力的CMA第三方检测机构来做最后的性能测试,洁净室综合性能验收应由建设单位组织,由施工单位配合,请有资格的检测单位(第三方)进行综合性能全面评定检测。

洁净室检测项目

洁净室受控环境测试:高效过滤器检漏、洁净度(尘埃粒子数/悬浮粒子数)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间(自净能力、恢复能力)、压缩气体(水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试)等;

医用洁净室还需要做的设备验证

洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证:设备(管道)内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、低温冰箱、高压灭菌锅、通(排)风设备(设施)、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温(湿)设施、设备温度分布试验(温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差)、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。

洁净室检测的行业、检测项目、标准

1  医药工业:  换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、气流流型、自净时间、高效检漏;涉及标准:医药工业洁净厂房设计标准GB-、药品生产质量管理规范(年修订)

2  无菌医疗器具生产  :换气次数、风速、静压差、温湿度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、风速、气流流型、自净时间、高效检漏;涉及标准:医药工业洁净厂房设计标准GB-无菌医疗器具生产管理规范YY-

3  药品包装材料生产  :换气次数、风速、静压差、噪音、照度、温湿度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、气流流型、自净时间、高效检漏;  涉及标准:药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》YBB-

4  兽药生产:  换气次数、风速、静压差、温湿度、照度、噪音、洁净度(尘埃粒子数)、沉降菌、浮游菌、表面微生物、气流流型、自净时间、高效检漏;  涉及标准:洁净室施工及验收规范GB-、兽药生产企业洁净区静态检测相关要求、兽药生产质量管理规范(年修订)

5  食品工业:  送风高效过滤器检漏、1级工作区截面风速、定向气流、换气次数、静压差、新风量、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间等;食品工业洁净用房建筑技术规范GB-、

6  化妆品  :换气次数、风速、静压差、温湿度、噪音、照度、洁净度(尘埃粒子数)、沉降菌、浮游菌、表面微生物、气流流型、自净时间、高效检漏等;涉及标准:《化妆品生产质量管理规范》版、洁净室施工及验收规范GB-、

7  电子工业:  风速或风量、静压差、已安装的空气过滤器泄漏测试、洁净度、气流流型目测、温度、相对湿度、噪声、照度、自净时间;涉及标准:  《电子工业洁净厂房设计规范》GB-、洁净厂房设计规范GB-、洁净室施工及验收规范GB-等

8手术室/辅房  :I级手术室截面风速、II级手术室风量、换气次数检测、压差检测、洁净度检测(悬浮粒子数)、温度检测、相对湿度检测、噪声检测、照度检测、微生物检测(浮游菌,沉降菌);涉及标准:  医院洁净手术部建筑技术规范GB-

9  生物安全柜:  高效检漏,照度,噪声,下降气流,流入气流,,振动、紫外强度等;涉及标准:生物安全柜YY-、医用生物安全柜核查指南YY/T-

10  洁净工作台:  高效检漏,垂直平均风速,风速均匀度,进风风速,空气洁净度,噪音,照度等;涉及标准:洁净工作台JG/T-、洁净工作台YY/T-




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