本文，冻干机厂家和大家聊聊中药冻干制剂的保护剂。为保护含有蛋白质，多肤等成分的药物的活性和药物的原有晶型，有利于中药冻干制剂成品的成型，在配方中通常添加保护剂。保护剂应具备如下特性：①玻璃化转变温度高；②吸水性差；③结晶率低；④本身无味，与蛋白质不发生化学反应；⑤价廉易得；⑥人用药品所用保护剂应是SFDA允许使用的，必须对人体无害。常用的保护剂有：①糖类/多元醇：蔗糖，海藻糖，乳糖，麦芽糖，葡萄糖，甘露醇等。②聚合物：HES，PVP，PEG，葡聚糖，白蛋白等。③无水溶剂：乙烯乙二醇，协由，DMSO，DMF等。④表面活性剂：TWEEN80等。⑤氨基酸：丝氨酸，谷氨酸钠，丙氨酸，甘氨酸、肌氨酸等。⑥盐类：磷酸盐，醋酸盐，柠檬酸盐等。
在中药冻干制剂中，最常用的保护剂有甘露醇、乳糖、白蛋白等。而海藻糖具有在脱水、干燥、高温、冷冻等情况下保护药物生物活性免遭破坏的作用，对药物的活性成分具有很好的保护效果。但由于价格高，多用作标准品的保护剂。
保护剂保护药物的机理可分为低温保护和冻干保护。低温保护是被广为接受的优先作用原理，在起稳定作用的保护剂存在条件下，药物优先与水作用(优先水合)，而保护剂则被排斥在药物区域外(优先排斥)，此时药物表面有较多的水分子和较少的保护剂分子。优先作用原理也适用于冷冻一溶解过程。但在冻干过程中由于药物的水合层被除去，优先作用机理不再适用。对于冻干保护机理，仍在探讨之中，目前主要有水替代假说和玻璃态假说。①水替代假说：许多研究者认为，药物分子通过氢键与水连接，当药物在冷冻干燥过程中失去水分的时候，保护剂的轻基能替代药物表面的水的轻基，在药物表面形成一层假定的水化膜，稳定药物的高级结构，以防止药物因冻干而变性，使其即使在低温冷冻和干燥失水的情况下，仍保持药物的结构和功能完整。②玻璃态假说：在含有保护剂的溶液的低温干燥过程中，当保护剂的浓度足够大且保护剂的结晶不会发生时，保护剂一水就会玻璃化。在玻璃化状态下，物质兼有固体和流体行为，粘度极高，不易形成结晶，且分子扩散系数很低，因而具有钻性的保护剂包围在药物分子的周围，形成一种在结构上与玻璃状的冰相似的碳水化合物玻璃体，使大分子物质的运动受阻，维持药物分子的空间结构，起到保护作用。