(报告出品方/作者:招商证券,许菲菲、孙炜、方秋实)
一、东富龙:智慧工厂交付者,“M+E+C(AI)”开启新一轮发展
东富龙是一家为全球制药企业提供制药工艺、核心装备、系统工程整体解决方案的综合性制药装备服务商,经过28年发展,已有超10,台制药设备、药品制造系统服务于全球40多个国家和地区的超2,家全球知名制药企业。公司经历三阶段发展,已迎来新一轮景气周期:
年之前:GMP红利期
一系列GMP改革推动制药企业规范生产意识,系统化自动化需求提升,公司超前布局冻干系统得以快速放量(订单同比大幅增长.30%)。截止年底,全国共有家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新GMP认证,占全部无菌药品生产企业的60.3%,且公司客户在通过新版GMP认证的冻干生产线中占82.62%,居于国内药机行业冻干领域领先地位。
年后GMP认证结束,公司开始横向拓展,确立制药装备(主)+医疗器械+食品工程的布局思路。
-:业绩阵痛期:随着GMP红利期消退,行业需求进入低谷期,市场竞争进一步加剧挤压利润空间。因此公司加速业务结构调整,加大数字化、研发和管理投入,为后期发展蓄力。
-:新一轮景气周期来临:公司超前多元布局成效初显,新冠疫苗订单加持下推动业绩快速提升。
公司盈利情况大幅改善:年前三季度实现收入28.82亿、归母净利润5.58亿,同比分别增长54.61%和93.69%。同时随着数字化策略的推进,毛利率、期间费用率和净利率指标显著改善。
面对全新发展机遇,公司提出“M+E+C(AI)”策略。其中“M”即“Machinery”——设备,“E”即“Engineering”——工程,“C”即“Consumable”——耗材,“AI”——智能化。“M+E”:意为从单机装备走向系统化、工程化,为客户提供整体解决方案。“M+C”:意为设备耗材一体化,使公司行业景气周期变化下仍能实现稳定高收益。“AI”:数智化转型,对内实施精细化数字管理,对外做“智慧工厂”交付者。
二、M+E:围绕客户系统化发展,“飞轮效应”正循环助业务做强做大
公司围绕客户需求提出“M+E”模式,在客户和产品的“飞轮效应”下实现正循环,将业务做强做大。
“M”是产品核心竞争力,做强单机设备,拓宽产品组合。公司从冻干机产品积累客户和品牌影响力,并根据客户需求变化及时响应布局新产品,提高客户粘性。
“E”是工程化客户服务,拓展规模并推动M研发。通过工程化解决方案服务,拓展业务规模、规避风险,并通过与客户的良性互动挖掘新价值点,以此推动M的研发方向,将有价值的外购产品逐步实现资产化。
客户:深耕全球多年,新景气周期驱动产品放量。新冠疫情打开海外需求,推动传统业务增长;国内生物药扩产正当时,新产品快速放量。
2.1“M”:做强单机设备,拓宽产品组合。
公司起家于冻干机业务,在GMP政策红利下实现快速放量,积累了一定客户基础。年公司推出了国内第一台全部由进口部件配置而成的LYO系列真空冷冻干燥机,年自主研发出国内第一台具有SIP功能的冻干机。年8月《药品生产质量管理规范》发布,国内制药设备需求提升,公司得以乘东风,快速抢占冻干机市场。
年前后,GMP政策红利消退。面对行业需求变化,东富龙提出“立足注射剂,做强原料药,布局生物工程与固体制剂,同时加大外延并购,积极拓展医疗健康领域和食品加工产业”的发展规划,逐步建设起当下以制药装备(涵盖注射剂、生物工程、原料药、固体制剂四大事业部)为核心,医疗器械、食品工程为辅助的产业格局。
主力制药装备板块:为制药企业提供非标定制化的整体解决方案及制药系统设备,包括注射剂、原料药、生物工程和固体制剂四大领域。
无菌注射剂装备领域:第一大业务,复杂注射剂打开发展空间
相对成熟的第一大业务,深耕多年:除起家的冻干机及系统外,公司先后推出隔离系统(年与日本AIREX合资成立东富龙爱瑞思)、配液制水系统(年与日本TopSystem合资设立东富龙拓溥)、预灌封灌装线()和一体化无菌隔离系统()。目前,该部门已成长为供高端化、智能化的无菌注射剂装备、系统整体解决方案供应商,可满足工艺研究、药品研发、注册报批、临床阶段用药等多种小规模药品需求的生产以及中试和商业化等大规模药品生产。
复杂注射剂需求远未满足,为公司注射剂业务打开新成长空间:
在FDA批准的35种复杂注射剂(脂质体、微球、纳米)中,目前国内仅有5种有仿制药获批上市,极具空间。国内企业的复杂制剂研发推进及一致性评价推动设备需求增长。
公司提供面向复杂注射剂的多种独特工艺及配套装备,推动注射剂板块收入发展。年上半年,注射剂单机及系统收入达6.59亿元,同比增长16.22%。
原料药制药装备领域:CAPEX投入需求放缓导致业绩波动
GMP改革+专利到期双重驱动下,原料药企业CAPEX投入加速,需求提升,因此年、公司成立原料药事业部。年公司与意大利OMCA合作,引进翻转式三合一。年原料药事业部与上海瑞派中药整合,升级为东富龙工程。目前该部门已具备为化学合成原料药、中药提取物和无菌原料药精干包提供核心工艺装备,并通过结合自动化控制系统提供整体工程解决方案的能力。
目前原料药产能布局已相对成熟,业绩增长动力放缓,年上半年收入0.83亿元,同比下滑36%。
生物大分子装备领域:高速增长的新兴业务
超前布局,大分子装备技术积累多年:公司于年切入生物反应器研发,并于年成立生物工程事业部。此后公司陆续增资上海伯豪(年,基因芯片及测序服务,以及实验室试剂的研产销)、控股苏州海葳(年,分离纯化设备),实现上下游全布局。通过自主研发与技术合作,该部门可为生物大分子制药客户提供从核心工艺装备、上下游工艺系统集成、生物配液、分装及包装、制药环保到工程总包的整体解决方案。
受益于抗体、疫苗等生物大分子药物的全球发展态势和产能建设,公司生物原液相关装备获得更多国内外市场机会,生物大分子装备整体解决方案能力获得提升,年上半年公司生物工程单机及系统收入为4亿元,占公司营业收入22.13%,同比增长.40%。
口服固体制剂装备领域:维持稳定增长。公司于年切入固体制剂设备研发,年收购上海涵欧并成立固体制剂事业部,可提供固体剂型工艺技术设备和整体工程解决方案。年上半年公司口服固体单机及系统收入为0.33亿元,同比增长24.6%。
医疗科技和食品工程丰富公司收入来源,增厚毛利:
医疗技术与科技板块:投资布局前端医疗科技,增厚毛利。公司打造东富龙医疗科技,以产业投资的形式,通过典范医疗(控股)、建中医疗(参股)、海蒂电子(控股)及东富龙医疗(设立)等多个主体,聚焦于制药、医疗行业前端技术的研究与开发。例如,在细胞治疗领域,为免疫细胞、干细胞、肿瘤细胞疫苗等制备生产提供整体解决方案;在生物样本库领域,研发自动化样本存储管理系统,提供细胞、组织样本库整体解决方案;在消毒领域,致力于空气物表消毒、感染控制、终末消毒及多重耐药菌消毒,提供环境消毒整体解决方案。年上半年公司医疗设备及耗材收入1.26亿元,同比增长.6%,毛利率63.7%,位于各项业务之首。
食品装备工程板块:走出医药领域,丰富下游触点。公司通过上海瑞派()切入,并以控股子公司上海承欢()为平台,从事综合性食品装备及工程服务,为果蔬加工、农牧产品、饮料、啤酒、乳制品、保健品等领域提供整套交钥匙工程服务。年上半年公司食品装备工程收入0.96亿元,同比下滑10.0%。
多元化产品布局下,客户类型逐步丰富,公司收入结构日益改善。随着各大事业部的推进,公司逐步覆盖原料药企业、制剂企业、中药企业、生物药企业、食品生产商、医院、CXO等各类客户。根据年之前的产品拆分口径,冻干机及冻干系统业务占收入比重从早期的90%以上逐渐减低至年的50%,其他产品快速放量。根据年后的事业部拆分口径,传统注射剂单机及系统占比从H的49%降低至H的36%,以生物工程单机及系统为首的其他业务占比显著提升。
2.2“E”:工程化客户服务,拓展规模并推动M研发
系统化和工程集成是未来趋势。目前国内外制药企业普遍采用分别设计并采购单机设备再组合的模式,往往会导致各设备或系统间标准不统一、建造水平参差不齐。相比之下,全套工程解决方案具备以下优势:
法规符合性:在整个项目实施过程中充分考虑法规要求,设计可以做到定制化、标准化,可以提高生产线的重演性和可验证性。
接口统一设计:全套工程解决方案下,接口更容易统一,提高系统稳定性,减小核心区域面积,从而优化流程、降低药厂的投入成本和运行成本。
提高生产效率:车间自动化程度提高,设备性能提高,连续化程度提高。
东富龙聚焦制药装备产业发展的关键技术和关键环节,践行“药物制造科学与药机科学制造相结合”的理念,为制药企业提供量身定制的一站式服务。从药品研发、小试、中试,再到工程放大、装备设计,以及药品生产过程中的项目管理、质量控制和验证体系,打造制药企业从进料到成药的“交钥匙工程”。以冻干机为例,东富龙循单机→系统→整体工程的方向实现纵向一体化延伸。
系统化:随着年SARS肆虐和05版GMP改版,市场要求日益严格,公司开始重视无菌技术的延伸。年,东富龙向冻干产业链上下游延伸,在国内率先推出以冻干机、自动进出料系统及无菌隔离装置组成的冻干系统设备。年新版GMP政策发布,微生物管理要求趋严,自动化、系统化产品需求提升,冻干机系统在政策推动下快速放量,取代冻干机成为公司第一大业务。
整体工程化:公司利用技术合作和自研,继续拓展并加强冻干产业链下游布局,包括隔离系统、灌装系统、配料系统、制药用水、净化工程、智能控制等。年,东富龙完成国药集团国瑞药业综合制剂楼冻干三车间“交钥匙工程”交付,也是国内外首个由制药装备厂商为药厂提供的交钥匙工程,进一步升级为冻干工程整体解决方案供应商。
除冻干系统外,公司在生物工程、固体制剂等多领域均实现了工程化服务。在提供工程化全套服务过程中,公司通过与客户的沟通不断挖掘有价值的新产品,从而推动“M”的研发,将外购产品资产化。(报告来源:未来智库)
2.3客户:深耕全球,新景气周期驱动产品放量
公司全球化耕耘多年,具备良好的客户基础:
20年全球布局:公司年开始国内市场销售,年开始东南亚、南美等地区出口,年成立国际事业部。年,第一套冻干机+自动进出料+隔离器系统实现出口。
设立海外子公司加强本土化服务:成立美国分公司,年成立印度子公司,年成立俄罗斯子公司并参股意大利OMCAPLANTSS.r.l.。此外,公司与美国、欧洲、日本合作伙伴成立合资企业和开展技术合作,拥有具有全球竞争力的五大现代化生产基地。通过等全球主要市场子公司和运营中心,实现当地化产销以及售后服务等,为争夺全球市场份额提供坚实支撑。
客户数量和覆盖地区逐步扩大:
客户数量:年招股书“覆盖国内制药百强中51家企业和国外知名制药公司”→年报“超千家全球知名制药企业”→年报“超2,家全球知名制药企业”。
覆盖地区:年招股书“20多个国家和地区”→年报“40多个国家和地区”。
海外:新冠疫情推动海外客户需求增长,有利于传统产品销售。
海外销售额快速增长:国际销售额从年的千万体量增长到年的5.3亿元。
年由于国内GMP红利消退、需求放缓,公司加大海外市场开拓力度,出口收入快速增长。
年受益于新冠相关订单,海外收入增长再次提速。
新冠疫苗项目助东富龙拓展全球客户:东富龙为Recipharm法国工厂的新冠疫苗项目提供符合EU-GMP认证的配液系统、灌装系统、灯检及后道包装装备。Recipharm总部位于瑞典,位列全球CDMOTOP10的第五位。法国工厂项目是为美国Moderna公司mRNA路线新冠疫苗提供代工服务。
新冠红利有望延伸至传统产品:新冠疫情加速了公司海外产能布局节奏,随着中生疫苗和科兴疫苗进入WTO紧急使用物资,东富龙部分灌装产线转移海外,原液也开始切入合作制造。公司通过新冠订单成功切入海外公司供应链,随着信任的建立及品牌影响力的增强,将有更多制剂灌装等非新冠产品实现出口销售。同时公司将继续在欧洲、北美、东南亚等国家及地区建立海外服务、销售站点,为海外增长续航。
国内:处于生物药CAPEX景气周期,推动生物工程新产品快速放量。
国内抗体药物申报加速:年以来,CDE受理的抗体类新药上市申请数量呈井喷式增长。从获批上市的情况看,年之前国内单抗获批数量只有1-2个,年提升至7个,年有6个国产单抗新药获批上市,包括三生国健的2类新药伊尼妥单抗,以及信达生物的3款生物类似药贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗和复宏汉霖的阿达木单抗、曲妥珠单抗。
国内首个CAR-T获批,第一批CGT研究成果逐步落地。自年开始,国内CGT相关的临床试验数量快速增长(5年间开展项CGT临床,仅次于美国,CAGR超60%)。目前中国第一批基因与细胞治疗企业的研究成果逐渐落地:年6月复星凯特靶向CD19CAR-T阿基伦塞注射液获批上市,成为国内首个上市的细胞治疗产品;药明巨诺的JWCAR获“优先审评+突破性药物”双重审评资格;传奇生物的BCMACAR-T产品有望于下半年在美国上市;科济药业的CAR-T疗法获中、美、加三国7个IND许可等。
横向比较下,国内生物药产能有较大提升空间:目前国内生物反应器规模普遍不超过2L,容积产率低于5g/L。而国外发达国家药企单个发酵罐规模在10L以上,甚至达20L,容积产率一般可达5~10g/L。根据BioProcessTechnologyConsultants调查数据显示,目前海外大型生物药企业总产能均在10万升以上。
下游生物药企业产能扩张进行时:根据Bioplan统计,年中国生物药产能达万升,近十年CAGR15-20%。以PD-1为例,假设中国每年新增癌症病例数.4万元,其中50%的病人服用PD-1,则按照12个月、每三周mg的用量标准,一年将有kg的PD-1用量,3.7g/L产率下则须万升以上的产能。因此我们认为当前生物药产能还远未成熟。目前百济神州、信达生物等多个企业处于产能加速期,规划产能成倍数增长,推动上游需求增长。
三、M+C:“设备+耗材”破CAPEX周期影响,创造稳定高收益
3.1五百亿耗材市场,国产替代方兴未艾
五百亿耗材市场,极具吸引力:
相较于设备,耗材作为连续使用产品在生物工艺市场中占比更高。
全球:根据德国Merck推介材料,全球生物工艺耗材(含试剂)市场约亿美元。
中国:根据招商医药《生命科学服务系列报告之一-分析框架篇:科研医药卖水人,5年近翻倍达5亿规模》测算,中国生物工艺耗材(含试剂)市场约亿元,年有望以15-20%的增速增长至亿元。
其中,我们对生物工艺通用流程进行梳理,提炼出三大核心通用耗材:细胞培养基、层析介质和过滤耗材。根据前文的推算,PD-1市场空间约为kg/年,在我们的假设产率、用量及单价参数下,对应的培养基、层析介质和膜包市场分别为81、、53百万美金。除PD-1外,疫苗、CAR-T等其他生物疗法均呈现高景气发展态势,潜在市场空间极具吸引力。
细胞培养基:是体外细胞培养的核心试剂,既为细胞生长提供营养和附着因子,也能维持pH和渗透压。历经70年发展,在产品和格局上经历了如下变化。
产品:血清→无血清。s及之前,细胞培养基以血清和基础培养基为主,s后无血清培养基高速发展。
格局:在海外龙头一系列并购下行业形成寡头垄断格局,国内企业二十一世纪初开始起步、格局远未定型,代表企业有健顺生物(澳斯康子公司)、奥浦迈、多宁生物等。
层析介质:是分离纯化阶段的核心耗材。分离纯化质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现,其工艺效率也直接影响着药品生产效率,是目前生物制药的主要生产瓶颈。
产品:包括亲和层析介质、离子交换层析介质、疏水层析介质、尺寸排阻层析介质、反相色谱填料、正相色谱填料和亲水色谱填料等。
格局:海外色谱填料的研究和生产领先国内几十年,多年深耕叠加外延并购影响下,全球色谱填料市场被几大巨头垄断。国产企业起步较晚,十余年发展下部分企业小露锋芒,例如纳微科技、博格隆、蓝晓科技、赛分科技等。
过滤耗材:是过滤阶段的核心耗材,技术广泛应用在培养基和缓冲除菌过滤,培养基下罐后快速的细胞与上清液的分离以及发酵过程的气体过滤等。产品:包括滤膜、滤芯等。格局:目前超滤产品主要被进口垄断,近年来涌现出部分优质国产企业,例如科百特等。
国产替代方兴未艾:
目前,中国生物工艺相关耗材份额多集中在Cytiva、赛多利斯等海外龙头手中,极具替代空间。
政策环境推动自主可控:十四五规划对“提升产业链供应链现代化水平”进行了全面部署,要求“坚持自主可控、安全高效,分行业做好供应链战略设计和精准施策,推动全产业链优化升级”。近日美国商务部出口管制事件催化下,供应链自主可控重要性日益凸显。
耗材在生产成本中占比高,国产替代助力成本控制:在15L规格的单抗生产成本中,耗材(含试剂)占比高达40.6%。生物药集采为制药企业带来一定成本压力,耗材作为核心成本来源有望加速实现国产替代。
一次性技术普及带来全新市场机会:
一次性技术更具经济效益、符合环保理念,渗透率有望提升:
相较于不锈钢系统,一次性系统在生产效率(生产时间减少一半以上)、资本支出(仅为不锈钢系统的52%)、营运资本(仅为不锈钢系统的70%)、切换时间(是不锈钢系统的25%)、产出(比不锈钢多44批/年)等方面具备优势。
以生物反应器为例,相比传统的不锈钢生物反应器,一次性生物反应器有前期投入更低、变动成本更低、生产耗用时间短等优点,适合低产量、急需求的产能建设。
新冠疫苗加速国内一次性技术普及,国产一次性耗材需求有望快速增长。
一次性技术中涉及到的耗材包括:一次性生物反应袋、一次性配液袋、一次性储液袋、一次性管路、无菌连接器、一次性过滤组件、一次性层析柱等。
年,赛多利斯将已经在发达国家生物制药过程中广泛使用的一次性技术引入中国。
在新冠疫情应对中,为加快疫苗研发生产的速度,一次性生物反应器需求激增。
目前国产一次性袋主要应用于疫苗领域,随着单抗、重组蛋白等其他生物药领域一次性渗透率尚存较大替代空间。随着一次性生物反应器和一次性技术的普及,一次性生物反应袋、一次性储液袋、一次性配液袋等一次性耗材产品需求量将快速提升。以前文估算的PD-1市场为例,假设kgPD-1中有30%采用一次性生物反应器进行生产,则在USD/L的单价下就对应万美金的一次性生物反应市场规模。
3.2设备耗材一体化破CAPEX景气周期束缚,开启全新增长曲线
近两年,东富龙通过自研和收购等方式开展“一次性袋+填料+培养基+过滤组件”全领域布局,正式进军生物耗材领域,成为布局最为全面的国产制药设备企业。
年,公司设立全资子公司东富龙包材,致力于设计、生产和销售生物制药过程中的一次性耗材,包括全规格一次性使用无菌袋、一次性冻干盘、一次性无菌滤材等。
年增资控股千纯生物(生物分离介质、配套层析柱、分离纯化工艺开发),获得填料能力。
年设立全资子公司东富龙试剂,推出培养基产品(试用中)。
未来,公司将进一步加大研发力度、丰富耗材品类,根据国内外客户的需求进行定制性的开发。
设备+耗材一体化模式有利于为公司提供稳定现金流,加强客户粘性:
稳定现金流:不同于设备,试剂耗材不受CAPEX投入周期影响,需求持续,且用量随着产量的放大同步提升。
高客户粘性:对于培养基、填料等耗材,产品的研发一旦选定某家供应商,为了保持产品的稳定性,后续的实验方案、产品申报和上市生产将不能随意变更供应商。同时,受相关部门监管要求,在临床实验和商业化生产中如果要更换培养基、填料等耗材供应商,需要进行变更登记,进一步加大供应商变更成本。
设备+耗材一体化模式有利于增厚毛利率:本文比较了生物工艺耗材型公司(纳微科技)、制药设备公司(东富龙、楚天科技、新华医疗)和全球综合性生物工艺供应商龙头(赛多利斯)的毛利率情况,发现呈现耗材型>综合型>设备型的规律。因此我们认为,随着东富龙耗材的逐步放量,毛利率水平将不断优化,为公司带来持续稳定的高收益。
四、AI:数智化建设及管理为增长续航
4.1“数智化”策略内外赋能,提效率、增体验
年,公司提出加强“数智化”策略,赋能内部管理及客户体验。
对内:提升经营管理效率。年,公司在原先“系统化、国际化”的发展战略中新增“数字化”维度,以精准管理作为公司发展导向,对内推行卓越绩效管理体系,实现数字化运营,改善业务流程,强化IT信息化建设,提升成本及费用管控,达成经营效率的提升,成功于同年实现净利润扭亏为盈。
对外:智能化控制系统为工程整体方案提供支持。系统化和工程集成不是简单的单机堆砌,而是需要经过不断设计完善、优化上下游各单机之间、各单机与公用工程之间的有机整合,是以制药生产工艺为主线的配套自动化软件集成综合项目。东富龙冻干技术成熟,通过智能化控制系统。
冻干车间数据信息化:在制药装备中使用自动控制集成技术,将所有影响产品质量的各种参数集中在一起显示和控制,并将关键工艺参数(CPP)不可更改地记录在产品的批生产记录中。东富龙从药厂对自动化和信息化的需求出发,完善各单元设备的信息数据库;完成各单元设备控制以美国FDA21CFRPart11和GAMP5的要求实行标准化。
实现制药装备的远程监视,数据采集:结合药品生产工艺的特点,做到药品生产制造过程中关键数据的记录采集,包括设备的关键参数、物料的平衡、背景环境的参数(温度、湿度、尘埃粒子)等,做到生产批记录串联,以电子批记录取代传统纸质记录,做到PAT(过程分析技术)。在东富龙公司内部就可实现对所有出厂设备的远程监视,数据采集、分析,最终实现设备托管。
实现生产制造执行系统MES或者预留MES接口:MES是一个计算机系统,旨在支持生产及物流,以及相关所有步骤的工作,可以对接制药厂的ERP系统。MES典型功能包括:生产订单详细计划、资源管理、过程管理、文档管理、物料管理、收集并呈现生产数据、质量管理、维修管理等。(报告来源:未来智库)
4.2在手订单饱满,产能建设为增长续航
合同负债作为公司收入的先行指标,反应了订单签约情况。公司收入确认周期依据产品项目不同(单机较短、EPC总包较长)短至数月,长至1-2年,公司收入确认分为4个时间点:签订合同(收取30%订金)、发货验收(收取50-60%发货款),货物抵达后,客户进行现场验收;现场验收后,公司确认收入,并预留5-10%的质保金于1年后支付。公司在手订单饱满,合同负债持续增长。年三季报公司合同负债达33.13亿元,创下新高,且自年起维持持续增长态势。
面对日益增长的订单需求,公司积极拓展产能,保障产品供应:
食品装备东台智慧产能项目:基于公司食品装备板块的战略发展及基础制造加工的扩产需求,年公司于江苏省东台新特产业园开展智能装备制造科创产业园项目,占地面积供亩地,目前项目正在建设中。
生物制药系统装备金山区项目:年公司在上海金山区金山工业区计划投资建设生物制药系统装备产业化项目,建设生物大分子药物从生物原液培养、分离纯化到生物废水灭活全工艺过程设备的系统化产品制造基地,总投资5亿元人民币。第一期投资3.5亿元,计划3年投产,5年实现达产,达产年产值在5亿元人民币以上。
一次性耗材郑州项目:年底,东富龙郑州基地正式投产,用于一次性耗材制造,预计项目满产后,公司员工可达人,产值达6亿元。
(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)
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