(报告出品方/作者:德邦证券,陈铁林,王绍玲)
1.深耕近30年,打造国内制药装备龙头企业
1.1.主营制药设备,产品布局逐渐多元化
东富龙是一家为制药企业提供制药工艺、核心装备、系统工程整体解决方案的综合性制药装备服务商。经过20多年的发展,已有超过1万台制药设备、药品制造系统服务于全球40多个国家和地区超过家制药企业。
公司主要业务分为制药装备板块和食品装备工程板块。
制药装备板块方面,公司为制药企业提供定制化的产品和解决方案。产品种类全面,涵盖药品生产的上下游过程,面向从原料药设备(化学药合成、中药提取、生物原液)到制剂设备(注射剂、口服固体制剂)的各类需求。主要产品有冻干机、无菌隔离装置、自动进出料装置、灌装联动线、全自动配液系统、智能灯检机及检查包装设备、生物发酵罐及反应器、生物分离纯化及超滤系统、口服固体制剂制粒线、多功能流化床及物料周转系统等。
食品装备工程板块方面,公司为各类生物发酵产品、农牧产品、保健品等领域提供工艺技术研发、工程设计、设备制造等服务。具体的主要产品包括全自动UHT杀菌机、全自动微生物发酵系统、BIB无菌灌装系统、全自动CIP系统等。
1.2.股权结构集中,郑效东先生为公司实际控制人
董事长、总经理郑效东先生为公司实际控制人,持有41.25%的股权。第二大股东郑可青女士(郑效东女儿)持有公司20%的股份。另外,郑效友(郑效东兄弟)持有公司1.11%的股权。公司近年来通过设立子公司等形式扩充产业链布局,助力未来持续性发展。旗下全资或参股子公司覆盖业务包括医疗科技、制药装备、信息技术等。
1.3.冻干机起家,后产品线逐步多元化
公司的收入结构变化,清晰演绎了公司产品结构的变化。
东富龙的整个发展历程,是产品线不断丰富的过程,从最早的冻干机单机向冻干系统-后包灌封-医疗器械-食品工程-生物工程-耗材等逐步布局。从年开始,公司几乎每年都有新的产品线上市,年开始布局生物工程领域,-年开始在收入上逐步有体量,为未来几年的发展奠定了良好基础。
年,冻干机收入占比达到93.11%,随着冻干系统设备产品序列的加入,年,冻干机占比下降至59.47%,冻干系统占收入比重35.75%。年,公司增加进化工程及设备产品,年进入医疗器械及食品设备领域,同时不断丰富在原料药、检查包装、售后服务、口服固体等领域单机及系统的扩充。年,注射剂单机及系统(主要是冻干机及系统)产品占比45.12%,虽然销售额多年来已经有较大的增长,但在收入结构中的占比已经逐步在下降。
年开始,公司在生物制药设备及耗材领域已经开始产生收入,年生物工程单机及系统实现收入.51万元,医疗装备及耗材领域实现收入.61万元。在下游生物药快速发展过程中,公司抓住市场机遇,该板块业务实现快速发展。年-H1,公司生物工程单机及系统业务分别增长%,.40%,收入比重分别达到8.27%,22.13%,医疗装备及耗材领域分别实现营收2.44亿元,1.26亿元,占比分别达到9%,6.99%。
从盈利能力上看,公司历史毛利率变动较大,主要与冻干设备单机及系统的毛利率变动相关性比较大。公司在-年期间丰富的产品线中,大多均处于设备制造领域,毛利率水平与冻干设备及系统相差不大。-H1,随着生物工程板块业务比重的增加,公司整体毛利率水平快速提升,盈利能力增加明显,在新的业务带动下,公司整体盈利能力有望进一步提升。
1.4.历史业绩表现与制药行业设备投资周期具有高度相关性
制药企业对设备的需求往往在生产线土建完成后,需求进行制药设备的安装,重资产属性较强。制药装备的需求与制药行业的产能投资周期具有高度的相关性,需求周期往往与行业的新建产能高度相关,或者集中的设备采购潮带来的需求周期。通常来讲,产业发展驱动的大量兴建产能对制药设备需求的拉动远远强于设备采购潮带动的集中需求,前者的持续时间也更长。
国内来看,-年,制药行业的固定投资潮分别在-年,-年,-年,-年。
公司历史业绩表现与制药行业设备投资周期具有高度的相关性,公司产品和渠道的扩充帮助公司抵御了行业低谷期,布局生物药耗材领域有助于降低公司业绩与行业投资周期的相关性。
年之前,中国医药产业中原料药、化学制药等企业投产带来的产业需求增加,设备生产商来看,在该轮产业中受益的设备生产商以外企为主,同时也培育了一批国内企业,实现了单机设备制造能力的提升。年以前,公司的主营业务以冻干机单机为主,通过自主研发,与国外先进企业合作等方式,不断加强自身产品的竞争力。而年冻干机单机的国产化率已达到85%,但冻干系统仍处于发展初期。作为行业的领军者,公司于年在国内率先推出以冻干机、自动进出料系统及无菌隔离装置组成的冻干系统设备。而后公司不断吸取国外的先进技术并加以应用,并陆续通过收购东富龙德惠设备、驭发制药等形成资源整合,完成从冻干机单机——冻干系统——冻干工程的全产业链布局。
-年,新版GMP改造升级带来的设备采购潮,随着GMP产线改造完成后,进入了长达4-5年的行业需求下滑时期,在这一轮周期中,国内制药装备龙头企业东富龙通过在冻干设备领域的制造能力,在这一轮设备采购潮中受益。
年3月1日起施行的《药品生产质量管理规范(年修订)》与国际标准接轨,采用WHO和欧盟的分级方法,对药品生产过程的管理和技术都提出了更高的要求;未达到新版GMP要求的企业,则将不得在相应期限后生产药品。更加严格的硬性无菌标准推动了制药企业更新自动化、隔离化生产设备的需求。年1月至年1月,进行新版GMP审查公示的制药企业从26批增长至48批,通过认证的生产线也从条增长至条。
新版GMP背景下,公司的冻干机和冻干系统业务蓬勃发展。新版GMP推出之前,大多数国内药厂的冻干生产线仍在使用手动进出料系统,不符合新版GMP的无菌要求,催生了对冻干设备和自动进出料系统的需求。公司作为行业领军企业,在新版GMP认证前便占据较高的市场份额,年在冻干市场市占率达22%。新版GMP认证带来的大量需求推动公司营收和市占率均大幅上升,冻干系统营收从年的2.5亿迅速成长至年的7.5亿;而据公司披露,早在年,公司的冻干领域市占率就已达到50-60%,龙头地位显著。
年为新版GMP认证的最后一年,为抵御由于认证结束而造成的订单下滑,公司先后通过收购典范医疗、上海瑞派等向食品设备/医疗器械等新领域拓展。-年,公司早先布局的食品及医疗器械领域开始逐步进入放量期,其中食品设备-年的CAGR为%,医疗器械板块-年的CAGR为28.6%。
同时自年开始公司管理费用率逐年下滑,年至Q3管理费用率由15.05%下降至9.9%。从管理费用中的细分项目来看,业务招待费、租赁费、无形资产摊销费用、折旧费用在近几年均有明显下降,为管理费用率近几年下降的主要原因,由此可见公司的费用管控能力逐年增强。同时近年来销售费用率稳中有降,截止Q3为4.5%。财务费用率整体维持平稳,截止Q3为-0.1%。
年至年,中国生物药产业快速发展,以PD-1为代表的多款生物药产品逐步获批,叠加全球生物药CDMO产能向中国转移的双重驱动下,国内相关设备及耗材需求量大幅提升。
年,由于新冠疫情形势严峻,催生了庞大的新冠疫苗建设需求,相关制药设备/耗材的需求也随之增加。我国的医药研发实力不断增强,同时因全球供应链紧张,为保证新冠疫苗供给的确定性,我国使用的新冠疫苗已全部实现国产化,也为我国新冠疫苗的出海提供契机。得益于公司前几年在生物工程设备领域的前瞻性布局,同时年公司收购千纯生物及投资赛普,开始逐步向下游耗材/器械领域拓展。年至H1生物工程板块收入由0.7亿元快速增长至4亿元。通过拆分各业务板块来看,H1生物反应器、灭活系统等设备收入占比为42.5%,分离纯化和超滤收入占比为32.5%,生物配液收入占比为25%,新冠疫苗产能建设对生物工程板块的拉动作用明显。(报告来源:未来智库)
2.生物药行业欣欣向荣,设备耗材打开行业天花板
2.1.生物药生产所用设备耗材与传统制药设备差异较大
化学药物的生产过程一般包括起始物料-中间体-粗品-成品几个环节,生产所需设备一般包括反应釜、结晶罐、离心机、压滤器、干燥机等。中药生产过程中所用的设备一般包含筛分机、蒸润设备、干切机、炒药机等。在化学药和中药生产过程中,一般采用各种机器设备,来满足不同的功能。
从年产量上看,在传统的制药设备中,药品包装机械设备占比最高,达到55.70%,其次是原料药设备,占比达25.40%,制剂机械设备、饮片机械设备占比分别为5.8%和2.3%。
从竞争结构上看,东富龙、楚天科技、新华医疗、迦南科技市占率居前,分别达到13.65%、10.2%、5.4%、5.1%。CR4市占率为34.3%,竞争结构分散,行业集中度不高。
一般发酵式生物药的生产过程包括上游发酵、下游纯化、制剂灌装三个环节,整个过程连续,不涉及中间体等生产厂环节。上游发酵涉及从细胞复苏到大规模生物反应器培养的整个流程,需要使用生物反应器及控制系统等设备及培养基、一次性细胞培养袋等耗材;下游纯化主要涉及过滤系统及层析系统等设备及超滤膜包、层析填料等耗材。制剂灌装环节涉及冻干、灯检等环节,主要由不同功能的机器设备完成,不涉及耗材。
生物药生产所涉及到的设备及耗材与传统制药设备具有较大的不同,传统制药设备大多以满足不同功能的机器设备为主,用以满足不同功能设计改良,技术难度不高,因此集中度不高。以发酵为主的生物药生产方式在欧美已经沿用多年,已经具备完整的供应体系,设备及耗材都有专用的厂家生产。
2.2.国内生物药行业蓬勃发展带动产业链发展
年,中国生物药市场规模达到亿人民币,受疫情影响增速略有下降,而在此前的-年均维持在19-20%的高速增长。长期来看,到年,中国生物药市场规模预计将达到亿人民币。除生物药外,近年来疫苗行业也处于快速发展阶段,增速维持在20-30%之间,预计年市场规模为亿元,到年预计市场规模将达到亿元。
根据沙利文的数据,预计中国年CAR-T细胞疗法市场规模为2亿元,预计到年中国CAR-T细胞疗法市场规模将达到亿元,-年CAGR为73.77%。年中国基因治疗市场规模为0.2亿元,预计到年将达到.9亿元,-年CAGR为.31%。预计未来几年,中国的细胞治疗及基因治疗产业均飞速发展,将保持超高的景气程度。
-年,中国处于临床3期的数量从6个增加至78个,CAGR为26.26%,处于2期/2-3期的数量从8个增加至个,CAGR为35.16%,处于1期/1-2期阶段的产品数量从5个增加至个,CAGR为42.02%。由此可见,处于临床更早期的项目数量增速更快,项目储备充足,随着临床阶段的推进,将有更多的项目从临床阶段走向商业化。
根据BPI的数据,年,全球生物药的产能为.94万升,年达到.09万升,产能增加了3.96%。分地区来看,北美、欧洲、中东生物药产能下降,其中,北美是产能减少最多的地区,占-年全球生物药减少产能的88%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加,中国生物药产能增加了97.5万升,是全球产能增加最多的地区,占-年全球生物药新增产能的77%。
产业转移的趋势下,国内CDMO企业产能也在快速增加,以药明生物为例,现在产能15万升,在建产能达到28万升,国内其他CDMO企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数量在增加,中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。
医药制造行业开启新一轮固定资产投入期,公司作为业内布局充分的龙头之一将率先受益。受GMP改造的政策驱动,公司的合同负债(预收款)在年达到12.79亿元的小高峰。年以后,由于GMP认证高峰结束,医药制造业增速有所下滑,公司的合同负债也逐年下滑,表示在手订单金额逐年减少。在此阶段,公司开始向食品工程、医疗器械、生物工程领域布局。年以后,受国内外生物制药飞速发展影响,由于公司前期布局充分,在手订单持续走高,截止Q3合同负债达33.1亿元,为近10年来的最高值。
生物制品生产上游使用的设备及耗材中,细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等,国产实验室品牌也有产品生产,整体技术含量不高,国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等,进口厂家产品使用标准化程度高,调试和配置难度低,国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试,调试后基本满足使用要求,同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售,不锈钢生物反应器的进口厂家有Applikon、ABCE等,国产森松国际能够提供整体解决方案,东富龙、楚天科技等也有产品销售。
下游使用的设备及耗材中,Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒,是过滤器及膜包的主要供应商,国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破,乐纯生物也有在研发中的产品,仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产,层析系统目前主要使用进口。
制剂灌装领域,国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率,可以完全实现国产化。
整体看,整个生产过程使用的设备耗材国产化率较低,但经过几年的发展,国内企业已经实现了产品从无到有的过程,随着产业的发展和国内企业技术进步,产品质量提升,叠加供应链自主可控的趋势性引导下,生物药生产设备耗材开启了国产化的进程,国内相关布局企业将充分受益。
2.4.一次性产品加持下,耗材比重增加,行业周期性弱化
与不锈钢设备相比,一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高,但批量吞吐量也更大。根据Cytiva对50L设备的经济模拟数据得出,由于不锈钢设备每次发酵完成后需要CIP、SIP的清洁和验证环节,该过程所需时间大约7天左右,一次性不存在产品转结的清洗和验证工作,故生产批次增加。基于天的发酵,不锈钢每三天可以收获一批,每年最多生产批,一次性发酵批次完成时间减少33%,可以每隔一天收获一次,每年最多收获批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中,一次性的生产批次均高于不锈钢。
在成本方面,一次性生物反应器消耗的成本更高,单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%,在多产品设施中高出25%。但是,不锈钢的资本投入,认证周期和年度维护成本更高,无论设备利用率如何,维护成本基本不变,在设备利用率不高的情况下,不锈钢的综合性价比不高。
不锈钢设备更多用于L以上大规模生产,广谱抗体药物(如PD-1等)生产量大,生产集中,商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中,由于无菌GMP环境的构建成本高,不锈钢设备需要进行SIP、CIP清洗,造成清洗成本的同时停留时间较长,提高生产效率带来的成本降低效应显著。
在药品治疗的精准化趋势下,单个药品生产规模逐步降低。此外,基因细胞治疗与mRNA等新技术的发展,对于非标准环境下的洁净区提出要求,一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势,在小规模生产中将被广泛使用,大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显,更倾向于使用不锈钢设备。所以,未来产能趋势来看,更多向两极化发展,年销售量较大,生产量需求较大的产品倾向于使用不锈钢设备,产量较低,生产量不大的产品倾向于使用一次性产品。
在生物药兴起之前,制药设备大多为机械设备,根据制药装备协会数据,年药品包装机械设备占比最高,达到55.7%,其次为原料药设备,占比为25.4%,其他设备还包括制剂机械设备、饮片机械设备、药物检测机械设备、药物粉碎机械设备,制药用水设备等。设备重资产属性较强,往往与新建产能的时间周期相关性较高,设备运行时间较长,更换周期也较长,造成制药装备行业周期性较强。
与设备不同的是,耗材是在药品生产过程中被消耗的,耗材使用量更多与药品的生产量有关,则耗材的消耗情况与新建产能的周期关系不大,更不会受到新建产能周期的影响,在行业新建产能周期较弱的情况下,耗材也有已上市药品正常生产需要正常消耗的需求量,故基本不具备周期性。随着生物药产能占比的快速提升,国内制药装备行业的周期性将大大减弱。
传统制药装备行业市场规模在年达到.7亿元左右,生物药的生产过程中,一次性技术下的培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材四大耗材的合计比重已经达到30%,超过厂房设施设备。年中国生物药设备及耗材市场空间亿元,其中耗材亿元。耗材的使用量与药品的生产量有关,生物药耗材市场空间已经超过设备,可以在很大程度上平滑行业β带来的周期。(报告来源:未来智库)
3.产品和渠道共举,向制药设备平台型企业迈进
3.1.渠道不断扩容,客户群体丰富,具备良好的客户基础
多年技术积淀下,公司客户粘性高,有明显的渠道优势。制药设备生产技术门槛高,客户需求差异化明显,服务商需要根据制药客户提出的制造工艺、产能、规格等需求,提供非标定制化的制药装备产品及服务。公司深耕制药设备领域,在传统制药设备和生物制药方面均有丰富技术积累,客户涵盖传统药企、生物制药企业和CXO企业,据公司披露,国内百强医药企业中90%为公司客户。
凭借冻干机多年的客户积累,公司在国内药企中已经具备较高的渗透率,具备良好的客户基础。另一方面,生物药生产需求在制剂灌装环节的设备国产化率已经很高,东富龙是龙头企业之一,具备产品从后端往前端渗透的渠道基础。
公司海外渠道销售额也逐年扩大,年之前,海外销售额不到1亿元,年已经达到5.26亿元,销售额占比也提升至19%左右。公司国外客户多数来自俄罗斯和印度等国家,目前产品已出口至全球40多个国家和地区。公司产品早在年就已出口印度,具有深厚的合作根基,也为新产品的销售铺垫了良好的渠道基础。
盈利能力上看,多年来,海外业务毛利率均高于国内,年,公司海外业务毛利率50.34%,国内业务仅26.95%。随着渠道结构的改善,预计公司整体毛利率水平还有较大的提升空间。
3.2.公司生物药领域的布局逐步完善,逐步向平台型公司迈进
公司产品线丰富,在生物制药领域已布局大部分生产所需的耗材/设备及系统。公司由生产冻干机起家,在制药设备及系统方面具有较强的研发优势,目前在生物制药上游领域多为成立下属子公司进行自主研发,具有一次性生物反应器、不锈钢生物反应器、CES细胞扩增系统等高端设备。
下游领域具有超滤系统、层析柱、中空纤维等设备及系统;耗材方面布局相对较晚,仍处于发展初期,目前上游具有培养基及生物反应袋等产品,下游具有层析填料及一次性储液袋等产品,其中公司通过持股千纯生物及海崴以填补填料产品空白。
生物反应器作为生物制药的核心设备,公司设备已和国际一流企业看齐。生物反应器是对细胞进行大规模培养的装置,为细胞在培养过程中提供必需的营养物质,同时需要控制温度,酸碱度(pH),溶解氧浓度(DO)和二氧化碳浓度等参数,保障细胞生长。赛默飞,Cytiva,赛多利斯等生物制药国际一流企业均具备成熟的生物反应器技术,与之相比,公司的生物反应器在重要性能参数上可以达到同等水准。东富龙的CES细胞扩增系统,在各项参数控制范围、精度、压力、流量等方面,达到了和赛默飞、Cytiva和赛多利斯接近的水平。
国外填料经过多年技术积累优势显著,占据国际市场主流。层析是生物制药流程中下游纯化的核心,填料则是层析的必需耗材,在整个工艺流程中占重要地位。目前,对于主流的抗体蛋白生产,亲和层析是一种主要的方式。从填料的生产企业来看,Merck,Cytiva等进口品牌占据主流,他们在产品性能、渠道、客户粘性等方面均具有较大的优势,在全球的市场份额占比较高。国外的填料研发经历了数代的更新,技术积累深厚。以Cytiva的MabSelect系列亲和填料为例,在动态载量,耐碱性等重要参数上,最新产品MabSelectPrismA较前代产品均有较大提升。
国产填料相较国际领先品牌仍有一定差距,看好未来成长空间。通过与Cytiva的最优亲和填料MabSelectPrismA进行各项技术参数的对比,可以发现纳微科技、博格隆、赛分科技等国产品牌的亲和层析填料产品,在部分性能上,可以达到接近或超过MabSelectPrismA的水准,如纳微科技产品的动态载量最大可达80mg/ml,与Cytiva产品相等;博格隆产品的最大流速可达cm/h,超过了Cytiva产品的水平。但综合来看,国产填料品牌的综合实力与Cytiva相比还有一定提升空间。东富龙收购的千纯生物在产品性能上与国内外头部品牌仍有差距,应持续