疫苗抗体生物制药研发质检实验室中试生产

真空冷冻干燥机（简称冻干机）主要分成小型冻干机、实验型冻干机、中试生产冻干机、食品冻干机、制药冻干机！

冻干机主要应用行业：疫苗等生物制药研发实验室、中试生产车间、食品加工及分析检测实验室、生命科学农学药学实验室、环保、第三方检测、高校科研实验室！！

本文重点针对以疫苗、抗体生物制药、药检行业为代表的研发质检实验室、中试生产车间在采购冷冻干燥机设备时往往会遇到不少问题，站在用户的角度，九迈科学仪器携手BODENG技术工程师介绍一些实验型冻干机、中试生产型冻干机的选型注意事项。

冻干机的工作原理

冷冻干燥机的冷冻干燥是将含水物质，预先冻结成固态，在真空状态下使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存物质的方法。这种干燥方法得到的物品，原有的化学、生物特性基本不变，易于长期保存，加水后能恢复到冻干前的形态，并且能保持其原有的生化特性，是一种干燥方法。现代冷冻干燥技术的主要用途有：离体生物组织的冻干贮藏；活菌活毒的冻干保存；西药、生物药品和血液制品的冻干；方便食品、功能食品的冻干储运；陶瓷材料和各种金属微粉材料的冻干制备。因此，冷冻干燥技术已经在化工、食品、材料、医药、生物制品等领域得到广泛应用。真空冷冻干燥机(简称冻干机)，是实现冷冻干燥技术的设备，是一种结构比较复杂的机器，它涉及到制冷、真空、热工、机械、流体、电器控制和压力容器等领域的知识。

中试生产型冻干机与研发实验型冻干机区别：

中试型冻干机与研发型冻干机区别zai哪里？

其实，中试型也叫研发型冻干机。是指用于中间试验，小型生产理想的真空冷冻干燥设备。中试型冻干机是一种小型原位冷冻干燥设备，适合于药厂的中试车间以及少量生产使用，也可以用于食品、中药材等冷冻干燥处理，防止了物料转移过程带来的污染，实现了干燥升华的自动化，中试型冻干机具备搁板加热以及编程功能，可记忆冻干曲线，方便用户摸索生产冻干工艺。产品分为标准型和压盖型，广泛应用于制药厂、食品厂、生命科学及其它需要冻干工艺的场所。

中试型冻干机主要是用来验证实验室的产品是否可以大规模工业生产，确定生产工艺。标准流程：实验室实验（实验型冻干机）-中试生产(中试型冻干机)-正式工业生产（生产型冻干机）。

中试型冻干机简化小型冻干机的繁琐操作，防止物料的污染，加速物料水分升华。该系列机型具备搁板加热和可编程功能，可查看冻干曲线，方便用户观察物料的冻干过程。

实验系列冻干机的分类：

实验系列冷冻干燥机追求的性能指标是体积小、重量轻、功能多、性能稳定、测试系统准确度高，能一机多用，适应多种物料的冻干实验。

实验系列冻干机种类的主要划分方法有： 　　

1、从结构上分

l钟罩型冻干机：冻干腔和冷阱为分立的上下结构，冻干腔没有预冻功能。该类型的冻干机在物料预冻结束后转入干燥过程时需要人工操作。大部分实验型冻干机都为钟罩型，其结构简单、造价低。冻干腔多数使用透明玻璃罩，便于观察物料的冻干情况。

l原位型冻干机：冻干腔和冷阱为两个单独的腔体，冻干腔中的搁板带制冷功能，物料置入冻干腔后，物料的预冻、干燥过程无需人工操作。该类型冻干机的制作工艺复杂，制造成本高，但原位型冻干机是冻干机发展方向，是进行冻干工艺摸索的理想选择，特别适用于医药、生物制品及其他特殊产品的冻干。

a、普通型b、多歧管型c、压盖型

2、从功能上分

普通搁板型：物料散装于物料盘中，适用于食品、粉末材料的冻干。

带压盖装置型：适合西林瓶装物料的干燥，冻干准备时，按需要将物料分装在西林瓶中，浮盖好瓶盖后进行冷冻干燥，干燥结束后操作压盖机构压紧瓶盖，可避免二次污染、重新吸附水分，易于长期保存。

多歧管型：在干燥室外部接装烧瓶，对旋冻在瓶内壁的物料进行干燥，这时烧瓶作为容器接在干燥箱外的歧管上，烧瓶中的物料靠室温加热，通过多歧管开关装置，可按需要随时取下或装上烧瓶，不需要停机。

带预冻功能型：物料预冻过程，冷阱作为预冻腔预冻物料，在干燥过程，冷阱为捕水器，捕获物料溢出的水分。带预冻功能的冻干机，冷冻干燥过程物料的预冻、干燥等均在冻干机上完成，冻干机使用效率高，节省了低温冰箱的费用。

选购冻干机时应注重的几个参数：

1、冻干面积

冻干机型号中的数字代表该型号冻干机的冻干面积，例如，九迈科技的有多达16款不同大小机型可供制药及科研客户选择！

如：

实验型冻干机JM-DGJ-10E实验型冻干机的冻干面积为0.1㎡（又分成了：普通型（散装物料）、压盖型（西林瓶）、多歧管型（瓶装物料）三种）。

中试生产型冻干机JM-DGJ-H整机重达1.1吨，散装物料可装约12L，7+1搁板，层间距56mm，冻干面积1.15㎡，φ16西林瓶只，φ22西林瓶只

更大型中试冻干机JM-DGJ-H（中试生产非标定制）整机重达1.3吨物料托盘、冻干量：4+1（辐射层）层搁板，层间距80mm，冻干面积2.24㎡；最大装瓶量:φ16西林瓶只，φ22西林瓶只;冻干原料装量（建议值）：最大20Kg/批

用户应根据自己的需要，通过计算来确定需用多大冻干面积的冻干机。例如每批需冻干1.2公斤(升)液体量的产品,用物料盘，可以装载物料，每盘装载10㎜厚，则可计算得冻干板层的负荷面积：

A(面积，㎡)=V(体积，m3)/H(高度，m)=0.m3/0.01m=0.12㎡

即需选用板层负荷面积为0.12㎡的冻干机。

2、冷阱温度

冷阱是冷冻干燥过程捕获水分的装置，理论上讲，冷阱温度越低，冷阱的捕水能力越强，但冷阱温度低，对制冷要求高，机器成本及运转费用高。实验系列冷冻干燥机的冷阱温度主要有-50℃左右、-80℃左右等几个档次。冷阱温度为-50℃的冻干适用于一些容易冻干的产品，冷阱温度为-80℃的冻干适用于一些特殊产品的冻干。冷阱温度对捕水能力的影响实验表明冷阱温度从-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明显，冷阱温度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明显。因此，在没有特殊需求的情况下，选用冷阱温度-50℃左右是理想的选择。

3、降温速率

降温速率体现制冷系统的制冷能力，在空载情况下,冷阱温度应在1小时内达到指标规定的低温度。例如，冷阱温度≤-50℃的冻干机，机器从打开制冷开始计时，冷阱温度达到-50℃的时间应不大于1小时。

4、真空度

真空度体现冻干机的泄漏情况及真空泵的抽气效率。冻干箱的真空度，过去的观点认为真空度是越高越好，现在的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了，不利于传热，干燥速度反而下降，但无论如何冻干箱的空载真空度应达到15Pa以上。

5、抽真空时间

冻干箱空载的抽空速度，应在半小时之内从大气压抽到15Pa。

6、板层温度均匀性及平整度：

板层温度的均匀性和平整度,对产品质量的均一性有很大的影响,温度均匀性和平整度越好，则冻干产品质量的均一性也越好。冻干机搁板温度控制有加热器型和中间流体型，采用中间流体控制板层的冻干机搁板温度均匀性和平整度好，这种冻干机板层为空心夹层结构，板层的制冷和加热均通过中间流体在板层内部的流体通道循环来实现，因此板层温度均匀一致。四环冻干机中LGJ-50C型冷冻干燥机就采用搁板中间流体的技术。钟罩型冻干机的搁板温度控制基本上都是采用加热器，板层温度一致性稍差。但总体而言，医药使用冻干机板层温差应控制在±1．5℃，板内温差为±l℃，食品冻干机可适当放宽。

7、控制系统

冻干机的控制系统类型及功能各异，对于实验系列的冻干机，主要应用于物料的冻干工艺摸索和少量试生产。因此，控制系统应可实时显示冻干过程参数并自动记录；设定、修改及效率地执行冻干工艺程序；具备通讯接口，便于数据采集、保存。

各种类型冻干机产品用途介绍：

1.科研型冻干机

2.工艺探索型冻干机

3.中试型冻干机

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