制药真空冷冻干燥机(简称冻干机)在生物制品、血液制品、药品等生产领域应用,为确保制品中的主要成分如蛋白质、微生物等不发生变性或失去生物活力,保持原来的性状,通常需对大部分制品进行冻干处理。
每次冻干前,冻干机的冻干箱、冷凝箱和管道均需要用高温注射用水冲洗,以保证冻干机的箱体和管道的清洁。在线清洗完成后,还需对冻干机的箱体及管道进行消毒灭菌,确保设备、管道的洁净。
带过氧化氢灭菌的制药真空冷冻干燥机,通过气化过氧化氢(vhp)灭菌器产生过氧化氢气体,将过氧化氢气体通入制药真空冷冻干燥机的冻干箱、冷凝器对箱体及管道进行消毒灭菌,消毒灭菌后的气体经排气管道排出,缩短了制药真空冷冻干燥机的消毒灭菌周期。
气化过氧化氢(vhp)是一种强氧化剂,释放的氧分子(生态氧)能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜,进入细胞内部,将微生物的酶系统氧化,妨碍细菌(酶)的基本的新陈代谢功能或影响他们的隔膜结构从而导致细胞死亡。对微生物细胞内所有成分的破坏都是不可逆转的,保证了杀菌的彻底性。