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8月17日,中国制药装备行业协会发布了《药物过滤洗涤干燥机》、《药用胶塞清洗机》两项行业标准草案,由起草单位浙江亚光科技股份有限公司负责起草并完成。标准征求意见期至年09月28日。
《药用胶塞清洗机》
前言
本标准是按照GB/T1.1-给出的规则,对JB/T-《药用胶塞清洗机》进行修订。
本标准替代JB/T-,本标准与JB/T-相比,除了编辑性的修改外,主要技术内容变化如下:
——修改了标记编制(见4.2,版4.2);
——修改电气系统及试验执行新标准(见5.5,6.5,版5.5.1~5.5.9,6.5);
——修改了胶塞水分的要求(见5.6.1,版5.6.2);
——修改了不溶性微粒的要求(见5.6.2,版5.6.3);
——修改了澄清度的要求(见5.6.2,版5.6.4);
——修改了胶塞灭菌的要求(见5.6.1,版5.6.5);
——修改了热源的要求(见5.6.2,版5.6.6);
——修改了胶塞含水量的检测方法(见6.6.4,版6.6.3);
——修改了无菌检测方法(见6.6.5,版6.6.6);
——修改了澄清度检测方法(见6.6.7,版6.6.5);
——修改了热源检测方法(见6.6.8,版6.6.7);
——增加了补风过滤器在线/离线灭菌的要求(见5.4.2,版5.4);
——增加了总排水防倒灌的要求(见5.4.10,版5.4);
——增加了真空检漏的要求(见5.4.11,版5.4);
——增加了在线清洗的要求(见5.4.12,版5.4);
——增加了自控系统的要求(见5.4.13,版5.4);
——增加了真空检漏的性能检测方法(见6.4.12,版6.4);
——增加了在线清洗的性能检测方法(见6.4.13,版6.4);
——增加了自控系统的性能检测方法(见6.4.14,版6.4);
——增加了可见异物要求(见5.6.2,版5.6);
——增加了可见异物测试方法(见6.6.9,版6.6);
——删除附录A(见版附录A)。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC)归口。
本标准起草单位:浙江亚光科技股份有限公司。
本标准主要起草人:谭乐、庄蓉蓉、冯想中、李世进、林培高。
具体修改内容修改了胶塞水分的要求(见5.6.1,版5.6.2);
——修改了胶塞灭菌的要求(见5.6.1,版5.6.5);
修改了不溶性微粒的要求(见5.6.2,版5.6.3);
修改了澄清度的要求(见5.6.2,版5.6.4);
修改了热源的要求(见5.6.2,版5.6.6);
修改了胶塞含水量的检测方法(见6.6.4,版6.6.3);
修改了无菌检测方法(见6.6.5,版6.6.6);
修改了澄清度检测方法(见6.6.7,版6.6.5);
修改了热源检测方法(见6.6.8,版6.6.7);
增加了补风过滤器在线/离线灭菌的要求(见5.4.2,版5.4);
增加了总排水防倒灌的要求(见5.4.10,版5.4);
增加了真空检漏的要求(见5.4.11,版5.4);
增加了在线清洗的要求(见5.4.12,版5.4);
增加了自控系统的要求(见5.4.13,版5.4);
增加了真空检漏的性能检测方法(见6.4.12,版6.4);
增加了在线清洗的性能检测方法(见6.4.13,版6.4);
增加了自控系统的性能检测方法(见6.4.14,版6.4);
《药物过滤洗涤干燥机》
前言
本标准是按照GB/T1.1-给出的规则,对JB/T9-进行修订。
本标准代替JB/T9-,本标准与JB/T9-相比主要技术内容变化如下:
——修改了英文名称(见3.1,版3.1);
——修改了定义范围(见3.1,版3.1);
——修改了型号编制(见4.2,版4.2);
——修改了设计与制造要求(见5.1,版5.1);
——修改了过滤洗涤干燥机质量(见5.6,年5.6);
——修改了性能试验(见6.4,版6.4);
——修改、增加了材料要求(见5.2,版5.2);
——增加了安全联锁(见5.4.8、5.4.9);
——增加了搅拌桨与网面、筒壁安全间隙(见5.4.10);
——删除了余粉饼厚度(版5.4.9条);
——删除了附录B(见年版附录B)。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC)归口。
本标准起草单位:浙江亚光科技股份有限公司。
本标准主要起草人:辛丹丹、何明洪、林宝康、林培高、韩蕴生。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
——JB/T9-。
具体修改内容
修改了英文名称(见3.1,版3.1);
修改了定义范围(见3.1,版3.1);
3.1药物过滤洗涤干燥机PharmaceuticalAgitatedNutscheFilterDryer
物料在同一容器中密闭、连续完成过滤、洗涤、干燥、自动出料(溶解出料)工艺操作的多功能机型。
增加了设计、制造要求
修改增加了材料要求
增加了搅拌桨与网面、筒壁安全间隙(见5.4.10)
修改了6.4性能试验
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