对每台压缩机的高压、中压、低压和油压管路进行充氮气保压24小时，检查压力下降情况（保压值1.4MPa以上，允许下降值≤0.01MPa）；
对冷热媒循环管路进行充氮气保压24小时，检查压力下降情况（保压值0.1-0.2MPa，允许下降值≤0.01MPa）；
测试中隔阀（蘑菇阀）的气密性：把开关指向手动操作，对冷凝器制冷，冷凝器温度降至-45℃以下，打开真空泵，10S后打开小蝶阀，3min后打开中隔阀（蘑菇阀），冻干箱抽真空到10Pa；关掉中隔阀（蘑菇阀），真空泵继续对冷凝器抽真空，持续抽10分钟，冻干箱真空度的值不低于10Pa为合格。
在真空制冷之后，检查设备保温层表面，应无大面积结霜现象发生为合格。
将测试检查结果到下页的《设备漏点检查测试记录》中。设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号检测项目测试数据是否合格（允许下降值≦0.01MPa）压力表开始数据结束数据压力下降（MPa）日期/时间压力读数（MPa）日期/时间压力读数（MPa）管路中充氮气保压试漏压缩机1高压中压低压油压循环管路中隔阀（蘑菇阀）的气密性真空读数Pa真空读数Pa真空下降Pa保温效果检查（应无大面积结霜现象发生）有无结霜结霜情况检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日 3、安全性能测试验证目的：检查确认设备的安全保护性能和记录打印功能是否符合要求。验证程序：在空载情况下，人为造成各种异常情况，检查控制系统是否实施相应的安全保护。将检查确认结果记录到下页中的《安全性能测试记录》中。可接受标准：断水保护：水压力＜0.2MPa时将报警，凡用水冷却的设备不能工作；
断气保护：空气压力＜0.4MPa时将报警，同时自动程序不被执行；
真空保护：真空度设定在规定范围内（可自行设定），当真空度超出此范围时将报警；
超温保护：导热油温度设定为规定值（可自行设定），当超过此温度时，电加热会自动停止加热。
设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号项 目要求测试结果进水保护水压力＜0.2MPa将报警，凡用水冷却的设备不能工作。断气保护空气压力＜0.4MPa时将报警，同时自动程序不被执行。真空保护真空度设定在规定范围内（可自行设定），当真空度超出此范围时将报警。超温保护干燥箱温度设定为规定值（可自行设定），当超过此温度时，电加热会自动停止加热。测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日4、板层（冷媒）的降温速率和最低温度验证目的：检查并确认板层（冷媒）的降温速率符合设计要求。可接受标准：板层（冷媒）从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于60min；最低温度为-55℃。验证程序：按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当板层制冷开始记下当时的温度和时间，当温度降至-40℃时，记下时间，对真空冷冻干燥机板层降温速率进行评价。
继续对板层降温，当达到最低温度时，进行记录。填写到下页的《板层（冷媒）降温速率和最低温度测试记录》中。
设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号开机温度指标20-25℃实测降温速率指标从20℃降到-40℃的时间不大于60min实测最低温度指标≤-55℃实测以上测试都在空载情况下测定温度℃时间导热油进导热油出测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日5、冷凝器降温速率和最低温度测试验证目的：检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。可接受标准：从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于30min；最低温度-75℃。验证程序：按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始记下当时的温度和时间，同时，设定冷凝器温度为-75℃，对冷凝器进行降温。当温度降至-40℃时，记下时间。对真空冷冻干燥机冷凝器降温速度进行评价。
继续对冷凝器降温，当达到最低温度时，记录数值。填写到下页的《冷凝器降温速率和最低温度测试记录》中。
设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号开机温度指标20℃实测降温速率指标从20℃降到-40℃的时间不大于30min实测最低温度指标≤-75℃实测以上测试都在空载情况下测定温度℃时间冷凝盘管温度1冷凝盘管温度2测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日6、抽气速率和极限真空度测试验证目的：通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求。可接受标准：冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-50℃时，真空度自一个大气压升高到10Pa时，所需要时间不大于30min；极限真空度为≤1Pa。验证程序：冷凝器制冷到-50℃；
冻干箱加热至35℃；
开启真空泵/真空泵组，记录开启时间；
记录真空度至10Pa时的时间；计算真空抽气速率；
继续抽真空2小时，记录极限真空度。填写到下页的《抽气速率和极限真空度测试记录》中。
设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号起始压力要求1×Pa实测值抽气速率要求从大气压抽至10Pa≤30min实测值极限真空度要求≤1Pa实测值以上测试都在空载情况下且冷凝器一直在制冷时记录仪的输出结果时间压力Pa温度℃（冷凝器）测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日7、板层（冷媒）升温速率和最高温度测试验证目的：检查并确认板层（冷媒）的升温速率符合设计要求。可接受标准：大于1.0℃/min（板层升温测试从-40℃至20℃）；最高温度为80℃。验证程序：按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程操作，当板层温度降到-40℃时，开始记下当时的温度和时间，设定板层温度为80℃对板层加热，当温度升至20℃时，记下时间，对真空冷冻干燥机板层升温速率进行评价。
继续对板层升温，当达到最高温度时，记录数值。填写到下页的《板层（冷媒）升温速率和最高温度测试记录》中。
设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号开机温度指标-40℃实测值升温速率指标1.0℃/min（测试范围-40℃升到20℃）实测值最高温度指标80℃实测值以上测试都在空载情况下测定温度℃时间导热油进导热油出测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日8、系统真空泄漏率测试验证目的：检查并确认箱体的密封性能符合设计要求。可接受标准：真空泄漏率为≤0.Pa.m3/s验证程序：按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程在空载状态下运行真空冷冻干燥机；
冷凝器制冷到-50℃；
冻干箱加热至35℃；
开启真空泵；
当达到极限真空度时（大约在≤1Pa时），关闭泵阱隔离阀进行保压；停止抽真空。
记录起始时间和真空度；30分钟后，记录测试结束时间和冻干箱真空值变化，计算系统真空泄漏率。填写到下页的《真空泄漏率测试记录》中。
设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号真空泄漏率可接受标准≤0.Pa.m3/s测试开始时间时分测试开始压力Pa测试结束时间时分测试最终压力Pa测试经历时间min设备体积m3真空泄漏率实测计算值Pa.m3/S测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日附注：以上测试都在空载情况下测定。其中，真空泄漏率实测计算公式如下：9、最大捕水量测试验证目的：确认真空冷冻干燥机的捕水能力达到设计要求。可接受标准：最大捕水量：≥20Kg.验证程序：在平底托盘中加入厚度不超过22㎜，总水量超过最大捕水量(20Kg)的注射用水，分别置于隔板上；
按照真空冷冻干燥机使用标准操作规程，对注射用水进行真空干燥；
对冻干箱（板层）和冷凝器进行预冻，在一定真空度下，连续干燥，停机称量平底托盘中的残留注射用水的量，按照下列公式计算真空冷冻干燥机的最大捕水量：
最大捕水量＝加入量－多余量
将测试结果填写到下页的《捕水量测试记录》中设备名称 真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号 xxxx设备编号可接受标准最大捕水量≥20Kg确认项目可接受标准确认结果是否合格托盘水加入量≥20Kgkg托盘水多余量≥0kgkg实际捕水量≥20Kgkg冻干时间小时小时冷凝器温度≤-45℃（除脉动波）℃干燥箱真空度≤30Pa(除脉动波)℃测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日10、在位清洗（CIP）功能测试验证目的：检查确认在位清洗（CIP）功能是否有效。可接受标准：箱体内部及板层上下应没有核黄素残留物，箱内清洗干净，排水顺畅，无积水。验证程序：在箱体内部各个角落以及每一块板层上下两面喷洒浓度为0.2‰的核黄素，确保箱内各个拐角内以及每一块板层上下面要全部喷到。运行在位清洗（CIP）程序，确保清洗水的压力在0.4MPa以上，清洗水采用注射水或纯化水（客户方根据实际需求）。清洗完毕后，程序停止运行，打开箱门进行检查，确认箱内没有积水现象。将测试结果填写到下页的《在位清洗（CIP）测试记录》中。设备名称 真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号 xxxx设备编号可接受标准箱体内部及板层上下应没有核黄素残留物，箱内清洗干净，排水顺畅，无积水。可接受标准确认结果是否合格在位清洗（CIP）程序能运行，各个阀门动作及相关动作能开启和关闭。清洗结束后，通过紫外线检测，箱体内部及板层上下应没有核黄素残留物，箱内清洗干净。箱内排水顺畅，无积水现象。测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日11、板层温度分布均匀性及温控能力确认验证目的：检查确认真空冷冻干燥机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求，温控能力符合设计要求。可接受标准：板层各点之间温差不大于±1℃；板层间温差不大于±1℃；温度达到设定值，恒定30min后（达到温度平衡时），记录数据。验证程序：将温度检测仪测温电阻通过验证接口放入冻干箱体内。在每块板层上放置5个测温电阻，测温电阻要求与板层充分接触。启动真空冷冻干燥机，在空载状态下进行温度分布测试，温度测试点分别为-40℃、0℃和40℃，温度恒定30分钟时记录试验数据，填写到下页的《板层温度分布测试记录》中。设备名称真空冷冻干燥机型号规格XXXX出厂编号xxxx设备编号可接受标准板层各点之间温差不大于±1℃板层间温差不大于±1℃板层40℃时0℃时-40℃时左上左下中间右上右下偏差(±)左上左下中间右上右下偏差(±)左上左下中间右上右下偏差(±)数据分析40℃时(℃)0℃时(℃)-40℃时(℃)板层左右的最大偏差(±)板层之间的最大偏差(±)以上测量的最大偏差(±)测试人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日12、运行确认总结分析总结运行确认的结果，全部合格后方可进行下一步的性能确认工作。填写下页中的《设备运行确认总结表》验证项目名称：真空冷冻干燥机验证验证方案编号：设备安装位置：性能确认项目合格标准确认结果1.设备控制系统的功能确认各按钮功能测试三次均需合格2.设备漏点测试各管路系统密封完好，无渗漏现象3.异常报警和记录打印功能测试异常报警和记录打印功能正确，4.板层（冷媒）的降温速率和最低温度板层从20℃降至-40℃的时间不大于60min；最低温度为-55℃5.冷凝器降温速率和最低温度测试从室温（20℃）降至-40℃的时间不大于30min；最低温度-75℃6.抽气速率和极限真空度测试真空度自一个大气压升高到10Pa时，所需要时间不大于30min；极限真空度为≤1Pa。7.板层（冷媒）升温速率和最高温度测试大于1.0℃/min（板层升温测试从-40℃至20℃）；最高温度为80℃8.系统真空泄漏率测试真空泄漏率为≤0.Pa.m3/s9.最大捕水量测试最大捕水量≥20Kg10.在位清洗（CIP）功能测试箱体内部及板层上下应没有核黄素残留物，箱内清洗干净，排水顺畅，无积水。11.板层温度分布均匀性及温控能力确认板层及板间温差均≤±1℃性能确认起止日期：自 年 月 日 至 年 月 日性能确认结果评定意见：评定人：年月日审核人：年月日验证领导小组会签：就码到这里吧。我对往期的文章做了更新，欢迎点击如下链接查看：1、环境健康与安全（EHS）系列2、GMP、CAPA与数据完整性系列3、洁净间系列4、工业自动化系列5、项目管理系列6、精益生产系列7、精彩电影及影评推介8、周末感想系列：感恩生活/职场人生。本